Androstatin

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Sandostatin ¿Cuál es la octreotida? Sandostatin (octreotida) es una proteína hecha por el hombre que es similar a una hormona en el cuerpo llamada somatostatina. Octreotide reduce muchas sustancias en el organismo, como la insulina y el glucagón (que participan en la regulación del azúcar en la sangre), la hormona del crecimiento, y los productos químicos que afectan a la digestión. Sandostatin se utiliza para tratar la acromegalia. También se le usa para reducir los bochornos y la diarrea acuosa causadas por tumores cancerosos (síndrome carcinoide) o los tumores con péptido intestinal vasoactivo (VIP adenomas). Sandostatin también puede usarse para fines no mencionados en esta guía del medicamento. Información importante Uso Sandostatin exactamente según lo prescrito por su médico. Siga todas las instrucciones en la etiqueta del medicamento y paquete. Dile a cada uno de sus proveedores de atención médica acerca de todas sus condiciones médicas, alergias y todos los medicamentos que esté tomando. Antes de utilizar Sandostatin, informe a su médico si usted tiene diabetes, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad cardíaca, presión arterial alta, un trastorno del ritmo cardíaco, problemas de tiroides, pancreatitis, enfermedad renal o enfermedad hepática. Es posible que se muestren como usar una intravenosa en casa. No se inyecte Sandostatin si no entiende bien cómo aplicarse la inyección y como deshacerse de las agujas usadas, el tubo de intravenosa, y otras cosas que se usan para administrar la medicina. Asegúrese de seguir las instrucciones para el tipo exacto de Sandostatin su médico le ha recetado a usted. Para estar seguro de Sandostatin está ayudando su condición y no le está haciendo daño, sus células sanguíneas, la función renal y la función hepática pueden necesitar ser examinada con frecuencia. No falte a ninguna de las visitas a su médico para las pruebas de sangre u orina. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como moretones o sangrado, ritmo cardíaco lento, o dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda. Antes de tomar este medicamento Usted no debe usar Sandostatin si usted es alérgico a la octreotida. Para asegurarse que usted puede utilizar con seguridad Sandostatin, informe a su médico si usted tiene cualquiera de estas otras condiciones: enfermedades del corazón, presión arterial alta, o trastorno del ritmo cardiaco; enfermedad del higado; o enfermedad del riñón (o si está recibiendo diálisis). Sandostatin no se espera que cause daño al bebé nonato. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada durante el tratamiento. El uso de Sandostatin puede afectar a ciertas hormonas que pueden hacer que sea más fácil para que usted pueda quedar embarazada, aun cuando no haya podido quedar embarazada antes. Hable con su médico acerca del uso de anticonceptivos para evitar el embarazo no deseado. No se sabe si octreotida pasa a la leche materna o si le puede hacer daño al bebé lactante. Informe a su médico si está dando de amamantar al bebé. ¿Cómo debo usar Sandostatin? Uso Sandostatin exactamente según lo prescrito por su médico. No use esta medicina en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Sandostatin se inyecta bajo la piel (subcutánea), o en una vena a través de una vía intravenosa (por vía intravenosa). Tal vez le muestren como usar las inyecciones en casa. No se inyecte esta medicina si no entiende bien cómo aplicarse la inyección y como deshacerse de las agujas usadas, el tubo de intravenosa, y otras cosas que se usan para administrar la medicina. Sandostatin almacenar en la caja original en el refrigerador. Proteger de la luz. Sandostatin debe estar a temperatura ambiente cuando se realiza la inyección. Tome el medicamento de la nevera 30 a 60 minutos antes de preparar la dosis. No caliente la medicina. Después de mezclar su dosis, administrar la inyección de forma inmediata. No guardar para su uso posterior. Prepare su dosis sólo cuando esté listo para ponerse la inyección. No utilice Sandostatin si ha cambiado de color o tiene partículas en ella. Llame a su farmacéutico para obtener nuevos medicamentos. Su proveedor de atención le mostrará los mejores lugares en su cuerpo para inyectar Sandostatin. Use un lugar diferente cada vez que se aplique una inyección. No se inyecte en el mismo lugar dos veces seguidas. Use una aguja y una jeringa desechable sólo una vez. Siga todas las leyes estatales o locales acerca del descarte de agujas y jeringas usadas. Use un "objetos punzantes" recipiente a prueba de pinchazos (pregunte a su farmacéutico dónde conseguir uno y cómo tirar a la basura). Mantenga este envase fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Durante el uso de Sandostatin, es posible que necesite pruebas médicas frecuentes. Cada ampolla de un solo uso es para un solo uso. Bote después de su uso, incluso si todavía hay algo de medicina después de inyectarse su dosis. Si la refrigeración no está disponible, es posible almacenar una ampolla de un solo uso sin abrir o vial multidosis a temperatura ambiente durante un máximo de 14 días. Mantener alejado de la humedad y el calor. Deseche todo el Sandostatin dejó en el vial de usos múltiples después de 14 días de uso. A continuación, iniciar un nuevo vial. ¿Qué pasa si me olvido de una dosis? Llame a su médico para instrucciones si se salta una dosis de Sandostatin. ¿Qué pasa si tomo una sobredosis? Busque atención médica de emergencia o llame a la línea de Poison Help al 1-800-222-1222. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor severo superior de estómago, diarrea, pérdida de peso, calor u hormigueo, entumecimiento o sensación de frío, dolor muscular inexplicable, debilidad, pulso débil, desmayo, o respiración lenta (la respiración puede parar). ¿Qué debo evitar mientras uso Sandostatin? Siga las instrucciones de su médico acerca de cualquier restricción de comidas, bebidas, o actividades. efectos secundarios de Sandostatin Busque atención médica de emergencia si usted tiene síntomas de una reacción alérgica a Sandostatin. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene: dolor severo o sensibilidad estomacal, estreñimiento severo; latido cardiaco lento o desigual; dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, náusea y vómito, paso cardíaco rápido; alto nivel de azúcar en la sangre - aumento de la sed, aumento de la micción, el hambre, la boca seca, aliento con olor a fruta, somnolencia, piel seca, visión borrosa, pérdida de peso; bajo nivel de azúcar en la sangre - dolor de cabeza, hambre, debilidad, sudoración, confusión, irritabilidad, mareos, ritmo cardíaco acelerado, o sensación de inquietud; o baja actividad de la tiroides - sensación de cansancio extremo, la piel seca, dolor en las articulaciones o rigidez, dolor o debilidad muscular, voz ronca, sintiendo más sensibles a las bajas temperaturas, el aumento de peso. efectos secundarios de Sandostatin comunes pueden incluir: vómitos, malestar estomacal; dolor de cabeza, mareo; o dolor al inyectar el medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué otras drogas afectarán a Sandostatin? Informe a su médico acerca de todas las medicinas que use, y los que se inicia o se deja de usar durante su tratamiento con Sandostatin, especialmente: bromocriptina (Cycloset, Parlodel); ciclosporina (Neoral, Sandimmune, Gengraf); insulina o medicamentos orales para la diabetes; un diurético o "píldora de agua"; o medicamento para la enfermedad del corazón o presión arterial alta. Esta lista no esta completa. Otras drogas pueden interactuar con octreotida, incluyendo medicamentos con receta y sin receta médica, las vitaminas y los productos herbales. No todas las interacciones posibles se enumeran en esta guía del medicamento. Más información sobre Sandostatin (octreotida) recursos para el consumidor recursos profesionales otras formulaciones guías de tratamiento relacionados ¿Dónde puedo conseguir más información? Su farmacéutico le puede dar más información acerca de Sandostatin. Recuerde, mantenga éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños, no comparta nunca sus medicinas con otros, y use Sandostatin solamente para la indicación prescrita. Exención de responsabilidad: Todos los esfuerzos se han hecho para asegurar que la información que proviene de Cerner Multum, Inc. ( 'Multum') sea precisa, actualizada, y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. información de Multum se ha creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos y por lo cual Multum no certifica que el uso fuera de los Estados Unidos son apropiadas, a menos que se indique específicamente lo contrario. información de Multum sobre drogas no sanciona drogas, ni diagnóstica al paciente o recomienda terapia. información de Multum sobre drogas es una fuente de información diseñada para ayudar a los profesionales de la salud licenciado en el cuidado de sus pacientes y / o para servir al consumidor que reciba este servicio como un suplemento a, y no un sustituto, de la competencia, experiencia, conocimiento y opinión del profesional de la salud. La ausencia de una advertencia para una combinación de fármacos droga o de ninguna manera debe ser interpretada para indicar que el medicamento o combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Multum no asume ninguna responsabilidad por cualquier aspecto del cuidado médico con la ayuda de la información que proviene de Multum. La información contenida en este documento no está destinado a cubrir todos los usos posibles, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas, o efectos adversos. Si tiene alguna pregunta acerca de las drogas que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Derechos de autor 1996-2016 Cerner Multum, Inc. Versión: 5.01. Fecha de revisión: 07/01/2015, 09:32:44 PM. inyección de Sandostatin Nombre genérico (S): acetato de octreotida Usos La octreotida se utiliza para tratar la diarrea acuosa grave y enrojecimiento súbito de la cara y el cuello causada por ciertos tipos de tumores (por ejemplo, los tumores carcinoides. Tumores péptido intestinal vasoactivo) que se encuentran normalmente en el intestino y el páncreas. Los síntomas se producen cuando estos tumores producen gran cantidad de ciertas sustancias naturales (hormonas). Este medicamento actúa bloqueando la producción de estas hormonas. Al disminuir la diarrea acuosa, octreotida ayuda a reducir la pérdida de fluidos corporales y minerales. También se le usa para tratar una determinada condición (acromegalia) que ocurre cuando el cuerpo produce demasiado de cierta sustancia natural llamada hormona del crecimiento. El tratamiento de la acromegalia ayuda a reducir el riesgo de problemas graves como la diabetes y enfermedades del corazón. Octreotida actúa disminuyendo la cantidad de la hormona del crecimiento a niveles normales. Este medicamento no es una cura para estas enfermedades. Este medicamento se utiliza generalmente con otros tratamientos (por ejemplo, la cirugía, la radiación. Otras drogas). Cómo utilizar la inyección de Sandostatin Este medicamento se administra mediante inyección debajo de la piel. por lo general de 2 a 3 veces al día o según las indicaciones de su médico. Dependiendo de su condición, se puede administrar mediante inyección en una vena por un profesional de la salud. Si su médico le dé para inyectar este medicamento debajo de la piel, debe aprender todas preparación y las instrucciones de uso de su profesional de la salud. Aprenda a guardar y desechar las agujas y los materiales médicos. Si tiene alguna pregunta, consulte a su profesional de la salud. Antes de usar este producto, verifique visualmente que no contenga partículas ni presente decoloración. Si cualquiera de estos casos, no use el líquido. Antes de inyectar cada dosis limpie el lugar de la inyección con alcohol. Cambiar la ubicación del punto de inyección cada vez para evitar áreas problemáticas debajo de la piel. La dosis dependerá de su afección médica y respuesta al tratamiento. Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para recordar más fácilmente, úselo a la misma hora cada día. Informe a su médico si su condición no mejora o empeora. Efectos secundarios Náusea. vómitos. suelta / deposiciones aceitosas, estreñimiento. malestar estomacal, gases, distensión abdominal. mareo. o se puede producir dolor de cabeza. También puede causar dolor e irritación en el sitio de la inyección. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco probables pero graves: signos de problemas de la vesícula biliar / hígado (por ejemplo, fiebre, dolor estomacal / abdominal intenso, náuseas / vómitos, ojos / piel amarillentos, dolor inexplicable en el hombro / Derecha). , signos de insuficiencia tiroidea (por ejemplo, aumento de peso inexplicable. intolerancia al frío, ritmo cardíaco lento, estreñimiento severo. cansancio inusual / extremo, el crecimiento / bulto / hinchazón en la parte delantera del cuello), el empeoramiento de los síntomas de enfermedad del corazón (por ejemplo, dificultad para respirar. lenta / rápida / latido irregular del corazón), entumecimiento / hormigueo de brazos / piernas. Este medicamento puede causar cambios en el azúcar en la sangre. especialmente si usted tiene diabetes. Los síntomas de niveles altos de azúcar en la sangre incluyen sed y la orina se incrementaron. Los síntomas de la hipoglucemia incluyen nerviosismo, temblores, sudoración. latido del corazón rápido, y el hambre. Siga las instrucciones del médico para tratar el bajo nivel de azúcar en la sangre (por ejemplo, comer una fuente rápida de azúcar como el gel de glucosa / tabletas, el azúcar de mesa, miel, ni el zumo de fruta o una gaseosa no dietética). Informe a su médico de inmediato si experimenta síntomas de azúcar en la sangre alta o baja mientras toma este medicamento. Controlar sus niveles de azúcar en la sangre según las indicaciones de su médico. Su médico puede tener que ajustar sus medicamentos para la diabetes. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de usar octreotide, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad renal, enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis), diabetes, problemas de tiroides. problemas de vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares), problemas de nutrición (por ejemplo, disminución de la absorción de grasa, la deficiencia de vitamina B12). Este medicamento puede causar mareos. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Se recomienda precaución al administrar este medicamento en niños. El uso de este medicamento durante períodos largos (por ejemplo, más de 1 año) puede disminuir la tasa de crecimiento de un niño. Sin embargo, la tasa de crecimiento se pone al día después de suspender el tratamiento con el fármaco. Consulte a su médico para obtener más información. Este medicamento puede restaurar la capacidad normal de quedar embarazada en las mujeres con acromegalia que tienen infertilidad. Mujeres en edad fértil deben discutir formas fiables de control de la natalidad con el médico. Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (como medicamentos de prescripción / o sin receta y los productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento son: beta-bloqueadores (por ejemplo, metoprolol, propranolol), bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, diltiazem, verapamilo), soluciones nutricionales administradas por vía intravenosa (por ejemplo, nutrición parenteral total, TPN), pegvisomant. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. De laboratorio y / o pruebas médicas (pruebas de glucosa en la sangre, por ejemplo, pruebas de función tiroidea, niveles hormonales, niveles de vitamina B12), para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si se olvida una dosis, el uso tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Guarde este medicamento en el refrigerador entre 36-46 grados F (2-8 grados C) lejos de la luz. Deje que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de usar. Este medicamento es bueno para 2 semanas si se almacena a temperatura ambiente entre 68-86 grados F (20-30 grados C) lejos de la luz. viales multi-uso deben desecharse 2 semanas después de la apertura. Las ampollas deben abrirse justo antes de cada dosis, y cualquier porción no utilizada debe ser desechada. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de los niños y las mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico o local de eliminación de residuos empresa para obtener más detalles sobre cómo desechar de forma segura su producto. La información de la última revisión de marzo de 2016. Derechos de autor (c) 2016 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes DESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) Inyección, un octapéptido cíclico preparado como una solución clara estéril de octreotide, sal de acetato, en una solución de ácido láctico tamponada para la administración por vía subcutánea profunda (intrafat) o inyección intravenosa. acetato de octreotida, conocido químicamente como L-cisteinamida, D-fenilalanil-L-cisteinil-L-fenilalanil-D-triptofil-L-lisil-Lthreonyl-N - [2-hidroxi-1- (hidroximetil) propil] -, cíclico ( 2 y rarr; 7) disulfuro; [R - (R *, R *)] sal de acetato, es un octapéptido de acción prolongada con acciones farmacológicas que imitan los de la hormona somatostatina natural. Sandostatin (acetato de octreotida) Inyección está disponible como: ampollas estériles de 1 ml en 3 puntos fuertes, que contiene 50, 100, o 500 octreotide mcg (como acetato), y viales multidosis estériles de 5 ml en 2 puntos fuertes, que contiene 200 y 1000 mcg / ml de octreotida (como acetato). Cada ampolla contiene también: ácido láctico, USP. 3,4 mg de manitol, USP. 45 mg de bicarbonato de sodio, USP. cs hasta pH 4,2 y plusmn; 0,3 agua para inyección, USP. QS para 1 ml Cada ml de los viales multidosis también contiene: ácido láctico, USP. 3,4 mg de manitol, USP. 45 mg de fenol, USP. 5,0 mg de bicarbonato de sodio, USP. cs hasta pH 4,2 y plusmn; 0,3 agua para inyección, USP. QS para 1 ml El ácido láctico y bicarbonato de sodio se añaden para proporcionar una solución tamponada, pH a 4,2 y plusmn; 0.3. El peso molecular de acetato de octreotida es 1019,3 (péptido libre, C 49 H 66 N 10 O 10 S 2) y su secuencia de aminoácidos es: H-D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Thr-Cys-Thr-ol, XCH 3 COOH donde x = 1/4 a 2/5 ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de octreotide (Sandostatin, Sandostatin LAR Depot)? Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica. urticaria; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: moretones fáciles, sangrado inusual (nariz, boca, vagina, o recto), manchas de puntos morados o rojos debajo de la piel; latido cardiaco lento o desigual; dolor severo o sensibilidad estomacal, estreñimiento severo; dolor agudo en la parte superior del estómago que se extiende hacia su espalda, náusea y vómitos, corazón rápido. ¿Cuáles son las precauciones de la hora de tomar acetato de octreotida (Sandostatin)? Antes de usar octreotide, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad renal, enfermedad hepática (por ejemplo, cirrosis), diabetes, problemas de tiroides, problemas de vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares), problemas de nutrición (por ejemplo, disminución de la absorción de grasa, la deficiencia de vitamina B12 ). Este medicamento puede causar mareos. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Limite las bebidas alcohólicas. Se recomienda precaución cuando se utiliza. La última revisión RxList: 2/22/2010 Esta monografía ha sido modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. Sandostatin Descripción Sandostatin Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) Inyección, un octapéptido cíclico preparado como una solución clara estéril de octreotide, sal de acetato, en una solución de ácido láctico tamponada para la administración por vía subcutánea profunda (intrafat) o inyección intravenosa. acetato de octreotida, conocido químicamente como L-cisteinamida, D - fenilalanil - L - cisteinil - L - fenilalanil - D - triptofil - L - lisil - L - treonil - N - [2 - hidroxi - 1 - (hidroximetil) propil] -. cíclico (2 y rarr; 7) disulfuro; [R - (R *, R *)] sal de acetato, es un octapéptido de acción prolongada con acciones farmacológicas que imitan los de la hormona somatostatina natural. Inyección Sandostatin está disponible como: ampollas estériles de 1 ml en 3 puntos fuertes, que contiene 50, 100, o 500 octreotide mcg (como acetato), y viales multidosis estériles de 5 ml en 2 puntos fuertes, que contiene 200 y 1000 mcg / ml de octreotida (como acetato). Cada ampolla contiene también: ácido láctico, USP 3,4 mg manitol, USP 45 mg bicarbonato de sodio, USP cs hasta pH 4,2 y plusmn; 0,3 agua para inyección, USP cs hasta 1 ml Cada ml de los viales multidosis también contiene: ácido láctico, USP 3,4 mg manitol, USP 45 mg fenol, USP 5,0 mg bicarbonato de sodio, USP cs hasta pH 4,2 y plusmn; 0,3 agua para inyección, USP cs hasta 1 ml El ácido láctico y bicarbonato de sodio se añaden para proporcionar una solución tamponada, pH a 4,2 y plusmn; 0.3. El peso molecular de acetato de octreotida es 1019,3 (péptido libre, C 49 H 66 N 10 O 10 S 2) y su secuencia de aminoácidos es: Sandostatin - Farmacología Clínica Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) ejerce acciones farmacológicas similares a la hormona natural, la somatostatina. Es un inhibidor incluso más potente de la hormona del crecimiento, glucagón y la insulina que la somatostatina. Al igual que la somatostatina, que también suprime la respuesta de la LH a la GnRH, disminuye el flujo sanguíneo esplácnico, e inhibe la liberación de serotonina, gastrina, péptido intestinal vasoactivo, secretina, motilina, y el polipéptido pancreático. En virtud de estas acciones farmacológicas, Sandostatin se ha utilizado para tratar los síntomas asociados con tumores carcinoides metastásicos (rubor y diarrea), y péptido intestinal vasoactivo (VIP) adenomas secretores (diarrea acuosa). Sandostatin reduce sustancialmente los niveles de la hormona del crecimiento y / o IGF-I (somatomedina C) en pacientes con acromegalia. Las dosis únicas de Sandostatin se ha demostrado que inhiben la contractilidad de la vesícula biliar y para disminuir la secreción biliar en voluntarios normales. En ensayos clínicos controlados, la incidencia de cálculos biliares o la formación de barro biliar se incrementó notablemente (ver Advertencias). Sandostatin suprime la secreción de la hormona estimulante del tiroides (TSH). farmacocinética Después de la inyección subcutánea, la octreotida se absorbe rápida y completamente desde el sitio de inyección. Las concentraciones máximas de 5,2 ng / ml (dosis de 100 mcg) se alcanzaron 0,4 horas después de la dosificación. El uso de un radioinmunoensayo específico, se encontró que dosis intravenosas y subcutáneas ser bioequivalente. Las concentraciones pico y el área bajo la curva de los valores eran proporcionales a la dosis después de dosis únicas intravenosas de hasta 200 mcg y dosis únicas de subcutáneas de hasta 500 mcg y después de múltiples dosis subcutáneas de hasta 500 mcg t. i.d. (1500 mcg / día). En voluntarios sanos, la distribución de octreotide a partir de plasma fue rápida (t & alfa; media = 0,2 h), se estimó el volumen de distribución (Vdss) para ser 13,6 L, y el aclaramiento corporal total varió de 7 L / hr a 10 L /hora. En la sangre, se encontró que la distribución en los eritrocitos que sea insignificante y aproximadamente 65% fue ligada en el plasma de una manera independiente de la concentración. La unión se principalmente a la lipoproteína y, en menor grado, a la albúmina. La eliminación de octreotide a partir de plasma tenía una vida media aparente de 1,7 a 1,9 horas en comparación con 1-3 minutos con la hormona natural. La duración de la acción de Sandostatin es variable, pero se extiende hasta 12 horas, dependiendo del tipo de tumor. Alrededor del 32% de la dosis se excreta sin cambios en la orina. En una población de edad avanzada, los ajustes de dosis pueden ser necesarios debido a un aumento significativo en la vida media (46%) y una disminución significativa en el espacio libre (26%) del fármaco. En los pacientes con acromegalia, la farmacocinética difieren un poco de los voluntarios sanos. Una concentración máxima media de 2,8 ng / ml (dosis de 100 mcg) se alcanzó en 0,7 horas después de la administración subcutánea. El volumen de distribución (Vdss) se estimó en 21,6 y plusmn; 8.5 L y el aclaramiento corporal total se incrementó a 18 l / h. El porcentaje medio de la droga con destino fue del 41,2%. La disposición y vidas medias de eliminación fueron similares a las normales. En pacientes con insuficiencia renal la eliminación de octreotida de plasma se prolonga y el aclaramiento corporal total reducida. En caso de insuficiencia renal leve (CLcr 40-60 ml / min) octreotida t 1/2 fue de 2,4 horas y el aclaramiento corporal total fue de 8,8 l / h, en la insuficiencia moderada (CLcr 10-39 ml / min) t 1/2 estaba 3,0 horas y el aclaramiento corporal total de 7,3 l / h, y en pacientes con insuficiencia renal grave que no requieren diálisis (Cl CR & lt; 10 ml / min) t 1/2 fue del 3,1 horas y el aclaramiento corporal total fue de 7,6 l / h. En pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis, el aclaramiento corporal total se redujo a la mitad de la que se encuentra en sujetos sanos (de aproximadamente 10 l / h de 4,5 l / hr). Los pacientes con cirrosis hepática mostraron eliminación prolongada del fármaco, con octreotida t 1/2 se eleva a 3,7 horas y el aclaramiento corporal total disminuye a 5,9 l / h, mientras que los pacientes con enfermedad de hígado graso mostraron t 1/2 aumentaron a 3,4 horas y el aclaramiento corporal total de 8,2 L / hr. Indicaciones y uso de Sandostatin Acromegalia Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) está indicado para reducir los niveles sanguíneos de la hormona del crecimiento e IGF-I (somatomedina C) en pacientes con acromegalia que han tenido una respuesta inadecuada o no pueden ser tratados con resección quirúrgica, irradiación de la hipófisis, y mesilato de bromocriptina a las dosis máximas toleradas. El objetivo es lograr la normalización de la hormona del crecimiento e IGF-I (somatomedina C) los niveles (véase Dosis y vía de administración). En los pacientes con acromegalia, Sandostatin reduce la hormona del crecimiento dentro de los rangos normales en el 50% de los pacientes y reduce el IGF-I (somatomedina C) dentro de los rangos normales en el 50% -60% de los pacientes. Dado que los efectos de la irradiación pituitaria pueden no llegar a ser máxima durante varios años, la terapia adyuvante con Sandostatin para reducir los niveles en sangre de la hormona de crecimiento y de IGF-I (somatomedina C) ofrece un beneficio potencial antes se manifiestan los efectos de la irradiación. Mejoría en los signos y síntomas o la reducción del tamaño del tumor o la tasa de crecimiento clínicos no se muestra en los ensayos clínicos realizados con Sandostatin; estos ensayos no se diseñaron de manera óptima para detectar tales efectos. Los tumores carcinoides Sandostatin está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con tumores carcinoides metastásicos en los que suprime o inhibe la diarrea y el rubor graves episodios asociados con la enfermedad. estudios Sandostatin no fueron diseñados para mostrar un efecto en el tamaño, la tasa de crecimiento o el desarrollo de metástasis. Los tumores de péptidos intestinales vasoactivos (VIPomas) Sandostatin está indicado para el tratamiento de la diarrea acuosa profusa asociado con tumores secretores de VIP. estudios Sandostatin no fueron diseñados para mostrar un efecto en el tamaño, la tasa de crecimiento o el desarrollo de metástasis. Contraindicaciones La sensibilidad a este medicamento o cualquiera de sus componentes. advertencias Las dosis únicas de Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) han demostrado inhibir la contractilidad de la vesícula biliar y disminuir la secreción biliar en voluntarios normales. En los ensayos clínicos (principalmente pacientes con acromegalia o psoriasis), la incidencia de anomalías del tracto biliar fue del 63% (27% cálculos biliares, el 24% de lodo y sin piedras, 12% dilatación del conducto biliar). La incidencia de piedras o lodo en los pacientes que recibieron Sandostatin durante 12 meses o más fue del 52%. Menos del 2% de los pacientes tratados con Sandostatin durante 1 mes o menos desarrollados cálculos biliares. La incidencia de cálculos biliares no parecía relacionada con la edad, el sexo o la dosis. Al igual que los pacientes sin trastornos de la vesícula biliar, la mayoría de los pacientes que desarrollan anomalías en la ecografía de la vesícula biliar tenía síntomas gastrointestinales. Los síntomas no eran específicos para la enfermedad de la vesícula biliar. Unos pocos pacientes desarrollaron colecistitis aguda, colangitis aguda, obstrucción biliar, hepatitis colestásica, o pancreatitis durante el tratamiento con Sandostatin o después de su retirada. Un paciente desarrolló colangitis aguda durante el tratamiento con Sandostatin y murió. precauciones General Sandostatin & registro; (Acetato de octreotida) altera el equilibrio entre las hormonas contra-reguladoras, la insulina, el glucagón y la hormona del crecimiento, que puede dar lugar a hipoglucemia o hiperglucemia. Sandostatin también suprime la secreción de la hormona estimulante de la tiroides, que puede resultar en hipotiroidismo. anomalías de la conducción cardíaca también se han producido durante el tratamiento con Sandostatin. Sin embargo, se determinó la incidencia de estos eventos adversos durante el tratamiento a largo plazo con vigor sólo en pacientes con acromegalia que, debido a su enfermedad subyacente y / o la posterior tratamiento que reciben, están en un mayor riesgo para el desarrollo de la diabetes mellitus, hipotiroidismo, y la enfermedad cardiovascular. Aunque el grado en que estas anomalías están relacionadas con la terapia Sandostatin no está claro, nuevas anomalías de control de la glucemia, la función tiroidea y ECG desarrollaron durante el tratamiento con Sandostatin como se describe a continuación. El riesgo de embarazo con normalización de IGF-1 y GH A pesar de la acromegalia puede conducir a la infertilidad, hay informes de que el embarazo en mujeres con acromegalia. En las mujeres con acromegalia activa que no han podido quedar embarazada, la normalización de GH e IGF-1 puede restaurar la fertilidad. Las pacientes mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con octreotida. La hipoglucemia o hiperglucemia que se produce durante el tratamiento con Sandostatin es generalmente leve, pero pueden dar lugar a la diabetes manifiesta mellitus o requerir cambios de dosis de insulina u otros agentes hipoglucemiantes. La hipoglucemia y la hiperglucemia se produjeron el Sandostatin en el 3% y el 16% de los pacientes con acromegalia, respectivamente. hiperglucemia severa, neumonía posterior, y la muerte tras el inicio del tratamiento con Sandostatin se informó en un paciente sin antecedentes de hiperglucemia. En los pacientes con concomitante diabetes mellitus de tipo, Sandostatin Injection y Sandostatin LAR & registro; Depot (acetato de octreotida para suspensión inyectable) es probable que afectan a la regulación de la glucosa, y los requerimientos de insulina puede ser reducida. hipoglucemia sintomática, que puede ser grave, se ha reportado en estos pacientes. En los no diabéticos y diabéticos de tipo II con reservas parcialmente intactas de insulina, Sandostatin inyección o administración Sandostatin LAR Depot pueden resultar en una disminución en los niveles de insulina en plasma y la hiperglucemia. Por ello se recomienda que la tolerancia de la glucosa y el tratamiento antidiabético ser monitorizados periódicamente durante el tratamiento con estos fármacos. En los pacientes con acromegalia, el 12% desarrolló hipotiroidismo bioquímica única, 8% desarrollaron bocio, y el 4% requiere la iniciación de la terapia de reemplazo de tiroides mientras recibe Sandostatin. La línea de base y la evaluación periódica de la función de la tiroides (TSH y / o T 4 libre total) se recomienda durante el tratamiento crónico. En acromegalia, bradicardia (& lt; 50 ppm), desarrollado en el 25%; alteraciones de la conducción en el 10% y arritmias en un 9% de los pacientes durante el tratamiento con Sandostatin. Otros cambios en el ECG observados incluyen prolongación del intervalo QT, cambios de ejes, la repolarización temprana, baja tensión, la transición R / S, y la progresión de la onda R temprana. Estos cambios en el ECG no son infrecuentes en los pacientes con acromegalia. Los ajustes de dosis de fármacos como los beta-bloqueantes que tienen efectos bradicardia pueden ser necesarios. En un paciente con acromegalia insuficiencia cardíaca congestiva grave, el inicio del tratamiento con Sandostatin produjo un empeoramiento de la ICC con mejoría cuando este fármaco. Se obtuvo la confirmación de un efecto del fármaco con una reexposición positiva. Varios casos de pancreatitis han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con Sandostatin. Sandostatin puede alterar la absorción de grasas de la dieta en algunos pacientes. En pacientes con insuficiencia renal grave que requiere diálisis, la vida media de Sandostatin se puede aumentar, siendo necesario un ajuste de la dosis de mantenimiento. Deprimido vitamina B 12 niveles y anormal Schilling & rsquo; s pruebas se han observado en algunos pacientes que reciben tratamiento con Sandostatin, y se recomienda la monitorización de los niveles de vitamina B 12 durante el tratamiento con Sandostatin crónica. Información para los pacientes sin dejar de enseñar la técnica de inyección subcutánea estéril se debe dar a los pacientes y para otras personas que puedan administrar Sandostatin Injection. Pruebas de laboratorio Las pruebas de laboratorio que pueden ser útiles como marcadores bioquímicos en determinar y seguir la respuesta del paciente dependen del tumor específico. Con base en el diagnóstico, la medición de las siguientes sustancias puede ser útil en el seguimiento del progreso de la terapia: La acromegalia: la hormona de crecimiento, IGF-I (somatomedina C) Capacidad de respuesta a Sandostatin se pueden evaluar mediante la determinación de los niveles de hormona de crecimiento en intervalos de 1-4 horas durante 8-12 horas después de la dosis. Alternativamente, una sola medición de I IGF-(somatomedina C) nivel puede estar hecho de dos semanas después de la iniciación de drogas o cambio de dosis. Carcinoide: 5-HIAA (ácido acético al 5-hidroxi-indol urinaria), la serotonina en plasma, plasma Sustancia P VIPoma: (péptido intestinal vasoactivo plasma) VIP La línea de base y el total de periódicos y / o T 4 mediciones gratuitas se deben realizar durante el tratamiento crónico (ver Precauciones & ndash; General). Interacciones con la drogas Sandostatin se ha asociado con alteraciones en la absorción de nutrientes, por lo que puede tener un efecto sobre la absorción de fármacos administrados por vía oral. La administración concomitante de Sandostatin con ciclosporina puede disminuir los niveles sanguíneos de ciclosporina y como resultado el rechazo del trasplante. Los pacientes que reciben insulina, hipoglucemiantes orales, betabloqueantes, antagonistas del calcio, o agentes para controlar el equilibrio de líquidos y electrolitos, puede requerir ajustes de dosis de estos agentes terapéuticos. La administración concomitante de octreotida y bromocriptina aumenta la disponibilidad de la bromocriptina. limitados datos publicados indican que los análogos de somatostatina podrían disminuir el aclaramiento metabólico de compuestos que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450, lo que puede ser debido a la supresión de hormonas de crecimiento. Dado que no se puede excluir que la octreotida puede tener este efecto, otros fármacos metabolizados principalmente por el CYP3A4 y que tienen un bajo índice terapéutico (por ejemplo, quinidina, terfenadina), por tanto, debe utilizarse con precaución. Interacciones de laboratorio de prueba de drogas No hay interferencia conocida existe con pruebas de laboratorio clínico, incluyendo determinaciones de aminas o péptidos. Carcinogénesis / Mutagénesis / deterioro de la fertilidad Los estudios en animales de laboratorio han demostrado potencial mutagénico de Sandostatin. Sin potencial carcinogénico fue demostrado en ratones tratados por vía subcutánea durante 85-99 semanas a dosis de hasta 2000 mcg / kg / día (8 veces la exposición en humanos en base al área de superficie corporal). En un estudio subcutánea 116 semanas en ratas, se observó un 27% y 12% de incidencia de sarcomas lugar de la inyección o carcinomas de células escamosas en los hombres y mujeres, respectivamente, en el nivel de dosis más alta de 1250 mcg / kg / día (10 veces la humana exposición basada en la superficie corporal) en comparación con una incidencia del 8% -10% en los grupos de control de vehículo. El aumento de la incidencia de los tumores de la zona de inyección más probablemente fue causado por la irritación y la alta sensibilidad de la rata a las inyecciones subcutáneas repetidas en el mismo sitio. Rotación de los lugares de inyección sería prevenir la irritación crónica en humanos. No ha habido informes de tumores lugar de la inyección en los pacientes tratados con Sandostatin durante un máximo de 5 años. También había una incidencia 15% de los adenocarcinomas uterinos en las hembras 1250 mcg / kg / día en comparación con 7% en las hembras de control de solución salina y 0% en las hembras de control de vehículo. La presencia de endometritis, junto con la ausencia del cuerpo lúteo, la reducción en fibroadenomas de mama, y ​​la presencia de dilatación uterina sugieren que los tumores uterinos se asociaron con la dominación del estrógeno en las ratas hembras de edad que no se produce en los seres humanos. Sandostatin no redujo la fertilidad en ratas con dosis de hasta 1000 mcg / kg / día, lo que representa 7 veces la exposición en humanos en base al área de superficie corporal. Categoría B del embarazo No hay estudios adecuados y bien controlados del uso de octreotida en las mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 16 veces la dosis humana máxima recomendada en base al área de superficie corporal y reveló ninguna evidencia de daño al feto debido a la octreotida. Sin embargo, ya que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. En los datos posteriores a la comercialización, se han notificado un número limitado de embarazos de riesgo en pacientes con acromegalia. La mayoría de las mujeres fueron expuestas a la octreotida durante el primer trimestre del embarazo a dosis comprendidas entre 100-300 mcg / día por vía subcutánea de Sandostatin o 20-30 mg / mes de Sandostatin LAR, sin embargo, algunas mujeres elegidas para continuar con la terapia octreotida durante todo el embarazo. En los casos con un resultado conocido, no se reportaron malformaciones congénitas. Las madres lactantes No se sabe si la octreotida se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra octreotida a una mujer lactante. uso pediátrico Seguridad y eficacia de Sandostatin inyección en la población pediátrica no se han demostrado. No hay ensayos clínicos controlados formales se han realizado para evaluar la seguridad y eficacia de Sandostatin en pacientes pediátricos menores de 6 años. En informes posteriores a la comercialización, eventos adversos graves, incluyendo la hipoxia, la enterocolitis necrotizante, y la muerte, se han reportado con el uso Sandostatin en los niños, sobre todo en niños menores de 2 años de edad. La relación de estos eventos a la octreotida no se ha establecido ya que la mayoría de estos pacientes pediátricos tenía graves condiciones comórbidas subyacentes. La eficacia y seguridad de Sandostatin usando la formulación de Sandostatin LAR Depot se examinó en un solo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seis y ndash; estudio de farmacocinética mes en 60 pacientes pediátricos 6-17 años de edad con obesidad hipotalámica resultante de insulto craneal. La concentración de octreótido media después de 6 dosis de 40 mg Sandostatin LAR Depot administrados por inyección IM cada cuatro semanas fue de aproximadamente 3 ng / ml. Las concentraciones en estado estacionario se alcanzó después de 3 inyecciones de una dosis de 40 mg. La media de IMC aumentó 0,1 kg / m 2 en los sujetos tratados con Sandostatin LAR Depot en comparación con 0,0 kg / m 2 en los sujetos control tratados con solución salina. uso geriátrico Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. Reacciones adversas Gastrointestinal La experiencia posterior a la comercialización Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La sobredosis Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración. Almacenamiento PANTALLA PRINCIPAL * INDICACIONES Y USO INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita www. fda. gov/medwatch.